EN
2025年10月16日，第67屆（2025秋季）全國制藥機械博覽會暨中國國際制藥機械博覽會于青島世界博覽城隆重啟幕。本屆展會匯聚全球25個國家與地區(qū)的1600余家參展商，在15萬平方米的展陳空間內(nèi)共同繪制制藥裝備創(chuàng)新圖景。
值此“十四五”規(guī)劃收官與新版藥典全面實施的關(guān)鍵階段，面對制藥行業(yè)提質(zhì)增效與產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的迫切需求，浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“泰林生物”）以“智領(lǐng)無菌新境 創(chuàng)啟制藥未來”為主題，在CE-13展區(qū)系統(tǒng)呈現(xiàn)了40余款自主研發(fā)的高端裝備與N+行業(yè)解決方案，以具備自主知識產(chǎn)權(quán)的硬核科技矩陣，展現(xiàn)了中國制藥裝備在數(shù)智融合與合規(guī)升級方面的突破性成果，吸引眾多海內(nèi)外專業(yè)觀眾駐足交流。
近日，2025年版《中國藥典》與新版GMP無菌附錄的實施，對制藥行業(yè)質(zhì)量管控提出更高要求。本次展會上，泰林生物產(chǎn)品圍繞“合規(guī)性”系統(tǒng)布局，推出多款精準對接新規(guī)的儀器與配套解決方案，展現(xiàn)了在前沿檢測技術(shù)與法規(guī)契合度方面的雙重優(yōu)勢。
在無菌檢查領(lǐng)域，多款集菌儀可搭配全新升級的集菌培養(yǎng)器使用，配套MCE、N66、PES、PVDF和PTFE等多種材質(zhì)濾膜，全面滿足藥典無菌檢查要求。微生物限度檢驗儀搭配多種濾杯、過濾器，符合藥典微生物限度檢查要求。
針對難過濾檢品，泰林生物推出集菌儀結(jié)合薄膜過濾器的解決方案，并配套取水袋等取樣耗材、均質(zhì)器和勻漿儀等供試液制備儀器、質(zhì)控菌株等驗證用耗材，為企業(yè)提供完整的原材料、包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制解決方案。
手套完整性檢測作為無菌生產(chǎn)中的薄弱環(huán)節(jié)，國內(nèi)外GMP無菌附錄對其合規(guī)性要求正日趨嚴格。泰林生物新升級手套完整性測試儀GIT-WLAN03采用“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”理念，整合無線通訊與智能化軟件技術(shù)，其檢測系統(tǒng)嚴格遵循行業(yè)公認ALCOA+原則，能夠自動生成符合GMP規(guī)范的電子化測試報告。
在數(shù)據(jù)完整性方面，隨著行業(yè)認知的深化，新版藥典進一步明確了微生物檢測數(shù)據(jù)的合規(guī)要求。泰林生物智能微生物檢測設(shè)備，如SCW系列全自動菌落計數(shù)工作站，不僅融合AI算法與多模態(tài)檢測技術(shù)，實現(xiàn)了全流程電子化操作，而且配備了三級權(quán)限管理、電子簽名及審計追蹤功能，全面符合法規(guī)要求，為企業(yè)建立可靠的數(shù)據(jù)完整性與工藝可追溯體系提供技術(shù)保障。
在水質(zhì)監(jiān)控方面，DC200在線型總有機碳（TOC）分析儀采用紫外氧化技術(shù)，可以精準檢測超低濃度有機物，最低檢測限0.030ppb；GM200在線型總有機碳（TOC）分析儀則基于薄膜電導(dǎo)法原理，采用氣體分離膜選擇性地透過有機物氧化后的二氧化碳，有效避免了酸、堿及鹵化物對測試產(chǎn)生的干擾。二者都具備完善的數(shù)據(jù)記錄與報警功能，全面符合ChP、USP及GMP對水質(zhì)監(jiān)測的嚴苛標準，成為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提升水質(zhì)管控水平的首選解決方案。
展會現(xiàn)場，也有眾多來自海外的客戶，如韓國、俄羅斯、烏茲別克斯坦、孟加拉、意大利等國家和地區(qū)，對設(shè)備數(shù)據(jù)完整性問題格外關(guān)注。
泰林生物副總裁夏信群表示，全球化趨勢與國家的政策導(dǎo)向，正推動企業(yè)加強對合規(guī)升級的重視。“這不僅是為滿足國內(nèi)外日益嚴格的法規(guī)，更是踐行高質(zhì)量發(fā)展、保障藥品安全的責(zé)任所在。我們正主動將更嚴苛的標準融入研發(fā)與質(zhì)量體系，這既是對標國際競爭的基石，也是在復(fù)雜環(huán)境下為國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)筑牢根基。”
在時代變革與科技浪潮的交織中，中國制藥行業(yè)正迎來轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵窗口。泰林生物愿與行業(yè)同仁攜手，以創(chuàng)新技術(shù)為舟、以合規(guī)質(zhì)量為帆，共同探索制藥智造的新路徑，開拓產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新境界。
2025秋季青島藥機展正在火熱進行中，誠邀您親臨CE-13泰林生物展臺，現(xiàn)場體驗系列創(chuàng)新成果，與我們共同探討制藥技術(shù)的未來趨勢，攜手邁向“智領(lǐng)無菌新境，創(chuàng)啟制藥未來”的新征程！